02.06.2026
Ziel ist es, Qualität, Validität und Transparenz von Studien nachhaltig zu verbessern und damit die Grundlage für verlässliche evidenzbasierte Medizin zu stärken.
Ein internationales Forschungskonsortium hat einen wegweisenden Leitfaden zur Nutzung routinemäßig erhobener Gesundheitsdaten, sogenannter „Routinely Collected Data” (RCD), veröffentlicht.
Die Arbeit erschien im hoch renommierten Fachjournal The BMJ und stellt den ersten umfassenden Leitfaden dieser Art dar. Ziel ist es, die Qualität, Validität und Transparenz von Studien auf Basis solcher Daten nachhaltig zu verbessern und damit die Grundlage für verlässliche evidenzbasierte Medizin zu stärken.
Der Leitfaden ist das Ergebnis einer einzigartigen interdisziplinären Zusammenarbeit: Führende Medizinerinnen und Mediziner aus der Kardiologie und Herzchirurgie arbeiteten eng mit international renommierten Forschenden aus den Bereichen Statistik, Methodik und Künstliche Intelligenz zusammen.
Diese enge Verzahnung klinischer und methodischer Expertise ermöglichte es dem Team, die komplexen Herausforderungen von Routinedaten adäquat zu adressieren und robuste wissenschaftliche Lösungen zu entwickeln.
Sabine Hoffmann, Leiterin des Statistischen Beratungslabors am Institut für Statistik der LMU | © privat
Routinedaten – etwa aus elektronischen Gesundheitsakten, Registern oder Abrechnungsdaten – bieten enorme Chancen für die medizinische Forschung, da sie große Patientenkollektive unter realen Versorgungsbedingungen abbilden. Gleichzeitig sind sie mit erheblichen methodischen Herausforderungen verbunden.
Der nun veröffentlichte Leitfaden analysiert diese systematisch und beschreibt zentrale Problemfelder, darunter mangelnde Repräsentativität, unzureichende Datenqualität, fehlende zeitliche Abstimmung von Messungen und Interventionen, nicht-randomisierte Behandlungsentscheidungen sowie die Vielzahl möglicher Analysewege.
Ein besonderer Fokus liegt auf der Gefahr verzerrter Ergebnisse sowie auf Problemen im Umgang mit fehlenden und fehlerhaften Daten. Darüber hinaus wird die Rolle moderner Analyseverfahren, insbesondere von Methoden der Künstlichen Intelligenz, kritisch eingeordnet. Der Leitfaden zeigt, dass diese zwar großes Potenzial besitzen, jedoch ohne methodische Sorgfalt auch zu irreführenden Ergebnissen führen können.
Als zentrale Innovation präsentiert die Arbeit eine strukturierte Roadmap sowie konkrete Handlungsempfehlungen, mit denen Forschende die Qualität ihrer Analysen verbessern können. Dazu gehören unter anderem Strategien zur Sicherstellung von Datenqualität, zur korrekten Definition von Zeitpunkten sowie zur transparenten und reproduzierbaren Berichterstattung von Studien.
„Durch diese umfassenden Empfehlungen leistet der Leitfaden einen entscheidenden Beitrag zur Verbesserung der Forschungsqualität“, sagt Dr. Sabine Hoffmann, Leiterin des Statistischen Beratungslabors am Institut für Statistik der LMU und Erstautorin des Leitfadens. „Er hilft, Fehlinterpretationen zu vermeiden, die Reproduzierbarkeit von Studien zu erhöhen und das Vertrauen in Ergebnisse aus Routinedaten nachhaltig zu stärken.“
Die Arbeit steht im Kontext wachsender Initiativen zur Förderung hochwertiger Evidenz, unter anderem durch Institutionen wie das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), die die Bedeutung methodisch robuster Studien für gesundheitspolitische Entscheidungen hervorheben.
„Routinedaten eröffnen enorme Möglichkeiten, medizinische Fragestellungen schneller und breiter zu untersuchen. Gleichzeitig müssen wir uns der methodischen Herausforderungen bewusst sein, um valide und vertrauenswürdige Ergebnisse zu erzielen“, erklärt Hoffmann.
Mit der Veröffentlichung in The BMJ setzt der Leitfaden einen neuen internationalen Referenzstandard für die Analyse von Routinedaten. Er bietet Forschenden, Klinikerinnen und Klinikern sowie Entscheidungsträgern eine zentrale Orientierung und leistet einen wichtigen Beitrag zur Weiterentwicklung evidenzbasierter Medizin im digitalen Zeitalter.
Sabine Hoffmann et al.: Using routinely collected data for research purposes: challenges and mitigation strategies. The BMJ 2026